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潔凈室是大家非常關(guān)心的受控環(huán)境，通過潔凈室的定義“空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設(shè)和使用方式要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進行控制。" 充分說明對于潔凈室而言潔凈度是非常重要的參數(shù)，為了潔凈度持續(xù)有效地得到保證，我們不得不分析引起粒子的引入，產(chǎn)生和滯留的原因，從而引述了支持參數(shù)“高效檢漏"，“隔離測試"及“氣流測試"等等關(guān)聯(lián)潔凈室確認的參數(shù)。對于粒子而言有很多種分類，如：按粒徑來分類的粒子，按活性和非活性來分類的粒子等，典型的微生物。
一、對于粒子的關(guān)注又分為兩個重要的階段：
1.粒子分級
Classification focuses on the environment
分級關(guān)注在環(huán)境
2.粒子監(jiān)測
Monitoring focuses on process, people and the environment
監(jiān)測關(guān)注在過程，人員和環(huán)境
二、潔凈室確認
潔凈室確認是評估定級的潔凈室或潔凈空氣設(shè)備與其預期用途的符合性水平的總體過程。 潔凈室確認的相關(guān)參數(shù)：
已安裝過濾器檢漏和完整性測試
氣流測試—風量和流速
壓差測試
氣流流型
空氣微生物和表面微生物
溫度測試
相對濕度測試
恢復測試
泄漏率測試
潔凈度
三、潔凈室分級
粒子分級（潔凈室分級）是潔凈室確認的一部分，并且是通過測量空氣中非活性的懸浮粒子濃度來根據(jù)潔凈室或潔凈空氣設(shè)備的標準評估空氣潔凈度的方法來完成。潔凈室和潔凈空氣設(shè)備的分類可在 ISO 14644 系列標準中查出。闡述了粒子分級ISO 14644和EU GMP Annex1的淵源和關(guān)系，按照時間軸縱覽了EU GMP對于粒子分級的限度變化。
EU GMP：2003版
EU GMP：2008版
EU GMP：2015版
EU GMP：2020版
通過經(jīng)典的潔凈室檢測實際案例進行了粒子分級階段的取點數(shù)量，布局和取樣量的詳細解釋和分析。
四、環(huán)境監(jiān)測
環(huán)境監(jiān)測：應進行風險評估以建立全面的環(huán)境監(jiān)測計劃，即采樣位置，監(jiān)測頻率，所用監(jiān)測方法和孵化條件（例如時間，溫度，有氧和/或無氧條件）。這些風險評估應基于以下方面的詳細知識進行：過程輸入和最終產(chǎn)品，設(shè)施，設(shè)備，特定過程，所涉及的操作，歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)，在確認過程中獲得的監(jiān)控數(shù)據(jù)以及與環(huán)境隔離的典型微生物菌群的知識。還應考慮其他信息，例如空氣的可視化研究。這些風險評估應定期進行審查，以確認環(huán)境監(jiān)測程序的有效性。
五、 適用對象
• 質(zhì)量管理人員
• 驗證管理人員
• 工程管理人員
• 生產(chǎn)管理人員
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