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潔凈室（GMP潔凈室）是將“正常”房間轉(zhuǎn)換為“潔凈室”所需的工程設(shè)計(jì)，制造，完成和操作控制（控制策略）的組合。在此博客中，我將嘗試解釋一個(gè)受管制的公司潔凈室的必要特征，該潔凈室不生產(chǎn)強(qiáng)效化學(xué)物質(zhì)或活性或有害生物。如果存在重大的收容要求，則此類要求將超出“簡(jiǎn)單化”博客的范圍。從藥品的角度來說，無塵室是指符合GMP無菌規(guī)范中定義的GMP要求的房間，即EU和PIC / S GMP指南的附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南當(dāng)局。
美國(guó)FED STD 209E標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)根據(jù)機(jī)柜中每立方英尺存在的0.5微米大小的微粒數(shù)對(duì)潔凈室進(jìn)行評(píng)級(jí)。他們分配給潔凈室的分類號(hào)對(duì)應(yīng)于微粒體積號(hào)。例如，1級(jí)無塵室的外殼內(nèi)每立方英尺大氣中的顆粒不得超過一個(gè)0.5微米大小。為了實(shí)現(xiàn)極低的污染水平，第1級(jí)無塵室設(shè)計(jì)必須配備多個(gè)高效微?？諝猓℉EPA）過濾器，并與其他去污設(shè)備協(xié)同工作。
隨著類別編號(hào)的增加，可接受的微粒存在水平也將提高。例如，10,000級(jí)無塵室每立方英尺應(yīng)有不超過10,000個(gè)0.5微米大小的顆粒。如果正常的未過濾空氣受此分類系統(tǒng)的限制，則將為1,000,000類。
等級(jí)越低，潔凈室越有可能成為性的，帶有堅(jiān)硬的墻壁，復(fù)雜的過濾和人員去污措施。更高級(jí)別的潔凈室有時(shí)可以模塊化和便攜式。這些潔凈室提供基本的保護(hù)，可以輕松移動(dòng)和拆卸而沒有困難。
無論潔凈室的設(shè)計(jì)如何，它都決定了潔凈室可用于的操作類型。上海京工提供塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)服務(wù)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效，可配合生產(chǎn)時(shí)間進(jìn)行上面檢測(cè)。
對(duì)于無菌（加工），無菌或低生物負(fù)荷和液態(tài)藥物產(chǎn)品，有機(jī)微生物通常會(huì)在其中生長(zhǎng)的支持性培養(yǎng)基中，或者在無菌加工產(chǎn)品的情況下，單個(gè)微生物可能具有災(zāi)難性。因此，這些設(shè)施通常設(shè)計(jì)為帶有“骯臟的走廊”，因?yàn)槟Ｍ麑撛诘奈⑸锱懦跐崈羰抑?。與粉末不同，液滴通常不會(huì)“跳出”并漂浮在設(shè)施周圍。
如果產(chǎn)品或原材料的效力很強(qiáng)，會(huì)引起職業(yè)健康和安全問題，或者需要生物圍堵，則設(shè)計(jì)會(huì)變得復(fù)雜。這些不在潔凈室基礎(chǔ)知識(shí)的范圍內(nèi)，閱讀有關(guān)設(shè)施的博客可能會(huì)有所幫助。如果您想了解更多，我們的潔凈室檢測(cè)師可以為您提供幫助。
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